焦点信息:延伸产业链条，提升发展质效——陇神戎发成功取得三类医疗器械血液透析干粉《医疗器械注册证》

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公司成功取得三类医疗器械血液透析干粉《医疗器械注册证》

2025年11月5日，甘肃陇神戎发（300534）药业股份有限公司申请注册的第三类医疗器械“血液透析干粉”正式通过国家药监局医疗器械技术审评中心评审，并同步收到国家药监局下发的《中华人民共和国医疗器械注册证》，证书编号为：国械注准20253102294，证书有效期为2025年11月5日-2030年11月4日。

目前，根据官方网站查询：陇神戎发为甘、青、宁、新等西北省份首家申报，并成功取得该产品注册证书的企业，标志着公司在持续稳固中成药开发生产的同时，正式涉足医疗器械领域，这将有利于公司进一步拓宽产业布局，丰富优化产品结构，实现业务多元化发展，积极带动西北地区医疗器械事业发展，有效填补西北市场空白。

此次公司获批的血液透析干粉产品市场成熟，已被临床大量应用，适用于急性肾衰竭、慢性肾衰竭的血液透析治疗，注册的产品离子浓度型号为“钾2.0、钙1.5”型，使用规格广泛覆盖1人份、5人份、10人份装量及联机B干粉袋、联机B干粉筒等，完全适用于各种品牌血液透析机的联机包装，可满足绝大多数患者与透析中心的使用需求。

根据中华医学会肾脏病分会发布的权威数据，2024年中国大陆地区在透析患者总数达118.3万例，其中：血液透析患者占据102.7万例，新增患者数达到惊人的220270人，这表明终末期肾病的发病率或透析治疗的普及率仍在快速提升，公司产品投产后的市场前景广阔。

此外，公司同步提交注册申请的还有血液透析浓缩液产品，与该产品同属于血液透析浓缩物。下一步，公司积极向省药监局提出两个产品医疗器械生产许可申请，通过后将具备上市销售条件，力争在年内实现投产，为公司开拓新的利润增长点，推动上市公司高质量发展行稳致远。

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